Risikomanagementpläne und aRMM

Risikomanagement-Plan und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (additional risk minimisation material - aRMM)

Was ist ein Risikomanagement-Plan (RMP)?

Risikomanagement-Pläne (RMP) bilden eine Komponente im Rahmen der Überwachung von Arzneimitteln, insbesondere für neu in Verkehr gebrachte Arzneimittel. Sie sind seit 2005 vorgeschrieben und sind Teil des Dossiers der Arzneimittelzulassung. Im Rahmen eines Risikomanagement-Plans beschreibt der Zulassungsinhaber im Detail die erforderlichen Maßnahmen zur Identifizierung, Charakterisierung und Prävention der mit einem Arzneimittel verbundenen Risiken.

Die durch den Zulassungsinhaber vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung dieser Risiken werden als Maßnahmen zur Risikominimierung (Risk minimisation measures - RMM) bezeichnet. Sogenannte „Routinemaßnahmen“ (routine risk minimisation measures - rRMM) bilden die Leitlinien für eine sachgemäße Anwendung des Arzneimittels und werden für alle Arzneimittel definiert: Dabei handelt es sich um die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (Résumé des Caractéristiques du Produit - RCP) für medizinische Fachkräfte und der Packungsbeilage für Patienten aufgeführten Informationen, die Aufmachung des Arzneimittels oder die Implementierung von Bedingungen für die Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels. Im Allgemeinen werden die Risiken der meisten Arzneimittel durch die Routinemaßnahmen ausreichend beschränkt. Wenn diese jedoch unzureichend erscheinen, um eine sichere und effiziente Anwendung eines Arzneimittels zu garantieren, können für bestimmte Arzneimittel gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (additional risk minimisation measures - aRMM) angewendet werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM)

Die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM) zielen auf die Prävention bzw. die Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, ihres Schwergrads bzw. der Auswirkungen auf den Patienten ab. Dabei kann es sich um eine obligatorische Bedingung für die Arzneimittelzulassung handeln, aber sie können auch jederzeit nach der Genehmigung bestimmt werden. Dabei kann es sich um Schreiben an medizinische Fachkräfte, Informationsunterlagen für medizinische Fachkräfte oder Patienten (Leitfäden, Checkliste, Broschüren, Patientenkarten, Schulungspräsentationen, Formulare) oder um eine Zugangsbeschränkung (kontrollierter Vertrieb, Schwangerschaftsverhütungsprogramm usw.) handeln.

Diese Materialien sowie die Bedingungen für ihre Verbreitung unter medizinischen Fachkräften und/oder Patienten bedürfen einer vorherigen Zulassung durch die Gesundheitsbehörde, Abteilung Pharmazie und Medikamente.

Wie können Materialien für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM) angefordert werden?

Wenn Sie eine medizinische Fachkraft sind und Materialien für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in elektronischem Format benötigen, finden Sie diese für alle Arzneimittel aus Belgien auf der Website der belgischen Bundesagentur für Medikamente und Gesundheitsprodukte (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - AFMPS). Gegenwärtig liegen die Materialien für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM) der meisten dieser Arzneimittel in einer gemeinsamen Version für beide Länder vor. Für Materialien, die nicht auf dieser Website veröffentlicht wurden (mit einem früheren Genehmigungsdatum) oder wenn Sie eine Druckversion der vollständigen Materialien oder von bestimmten Bestandteilen benötigen, bitten wir Sie, sich an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu wenden. Dies gilt auch für sämtliche Materialien für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMM) für Arzneimittel aus Frankreich oder Deutschland.