Risikomanagementpläne und aRMM

Risikomanagementpläne und Maßnahmen zur Risikominimierung (RMA)

Was ist ein Risikomanagementplan (RMP)?

Ein Risikomanagementplan (RMP) ist ein Instrument zur Überwachung von Arzneimitteln, insbesondere von solchen, die erst kürzlich auf den Markt gebracht wurden. Sie wurden bereits 2005 eingeführt und sind Bestandteil des Antrags auf Marktzulassung. In einem RMP beschreibt der Zulassungsinhaber detailliert die Maßnahmen, die erforderlich sind, um die mit einem Arzneimittel verbundenen Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren und zu verhindern.

Die vom Zulassungsinhaber vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verringerung dieser Risiken werden als Risikominimierungsmaßnahmen (Risk Minimisation Activities, RMA) bezeichnet. Die sogenannten „Routine“-Maßnahmen (rRMA) regeln die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und sind für alle Arzneimittel festgelegt: Dabei handelt es sich um die Informationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMR) für Fachkräfte und in der Packungsbeilage für Patienten enthalten sind, sowie um die Verpackung des Arzneimittels oder die Festlegung von Verschreibungs- und Abgabebedingungen. Im Allgemeinen werden die Risiken der meisten Arzneimittel durch die rRMA ausreichend begrenzt. Bei bestimmten Arzneimitteln gelten diese Maßnahmen als unzureichend, um eine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten: In diesem Fall werden zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMA) umgesetzt.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung (aRMA) 

Die aRMA dienen dazu, das Auftreten unerwünschter Wirkungen zu verhindern oder deren Wahrscheinlichkeit, Schweregrad und/oder Auswirkungen auf den Patienten zu verringern. Sie können als Voraussetzung für die Marktzulassung vorgeschrieben werden, können aber auch jederzeit nach der Zulassung festgelegt werden. Dabei kann es sich um Schreiben an medizinisches Fachpersonal, Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal oder Patienten (Leitfäden, Checklisten, Broschüren, Patientenkarten, Schulungspräsentationen, Formulare) oder um Zugangsbeschränkungen (kontrollierte Abgabe, Programm zur Schwangerschaftsverhütung usw.) handeln.

Diese Unterlagen sowie die Modalitäten ihrer Verbreitung an medizinisches Fachpersonal und/oder Patienten bedürfen einer vorherigen Genehmigung durch die Gesundheitsdirektion, Abteilung für Pharmazie und Arzneimittel.

Wie erhält man aRMA-Unterlagen? 

Wenn Sie als Fachkraft aRMA-Dokumente in elektronischer Form einsehen möchten, besuchen Sie bitte die Website der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AFMPS) für alle Arzneimittel aus Belgien. Derzeit liegen die aRMA-Unterlagen für die meisten dieser Arzneimittel in einer gemeinsamen Fassung für beide Länder vor. Für Unterlagen, die nicht auf dieser Website veröffentlicht sind (ältere Zulassungen), oder wenn Sie eine gedruckte Version der vollständigen Unterlagen oder bestimmter Teile davon erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung des betreffenden Arzneimittels, um diese zu erhalten. Dies gilt auch für alle aRMA-Unterlagen zu Arzneimitteln aus Frankreich oder Deutschland.