Plans de gestion des risques et RMA

Plans de gestion des risques et activités de minimisation des risques (RMA)

Qu’est-ce qu’un plan de gestion des risques (PGR)? 

Un Plan de Gestion des Risques (PGR) est un outil participant à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Dans un PGR, le titulaire de mise sur le marché décrit en détails les actions nécessaires pour identifier, caractériser et prévenir les risques associés à un médicament.

Les mesures proposées par le titulaire afin de réduire ces risques sont appelées activités de minimisation des risques (Risk Minimisation Activities, RMA). Les mesures dites de "routine" (rRMA) encadrent le bon usage du médicament et sont définies pour tous les médicaments : ce sont les informations reprises dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les professionnels et dans la notice pour les patients, le conditionnement du médicament ou l’instauration de conditions de prescription et de délivrance. En général, les risques de la plupart des médicaments sont suffisamment limités par les rRMA. Pour certains médicaments, ces mesures sont considérées insuffisantes pour assurer un usage sûr et efficace : des activités additionnelles de minimisation des risques (aRMA) sont alors mises en œuvre.

Activités additionnelles de minimisation des risques (aRMA)

Les aRMA sont destinées à prévenir ou réduire la probabilité de survenue d'effets indésirables, leur gravité et/ou l'impact sur le patient. Elles peuvent être imposées comme condition pour l’AMM, mais elles peuvent également être déterminées à tout moment après l’autorisation. Il peut s’agir de lettres aux professionnels de santé, de documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients (guides, check-list, brochures, cartes-patients, diaporamas de formation, formulaires) ou de restriction d’accès (distribution contrôlée, programme de prévention des grossesses, etc.).

Ces documents, ainsi que leurs modalités de diffusion auprès des professionnels de la santé ou/et des patients, font l’objet d’une autorisation préalable de la Direction de la Santé, Division de la pharmacie et des médicaments.

Comment obtenir du matériel aRMA?

Si vous, en tant que professionnel, désirez consulter des documents aRMA en format électronique, nous vous invitons à consulter le site internet de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé belge (AFMPS) pour tous les médicaments en provenance de la Belgique. Actuellement, le matériel aRMA de la plupart de ces médicaments est en version commune des deux pays. Pour le matériel qui n’est pas publié sur ce site (plus anciennement approuvé) ou si vous désirez recevoir une version imprimée du matériel complet ou de certains éléments, nous vous invitons à vous adresser au titulaire d’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné pour l’obtenir. Cette dernière approche vaut également pour tout matériel aRMA en relation des médicaments en provenance de la France ou de l’Allemagne.