Medizinprodukte

Obligatorische Nutzung von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026

WICHTIGES UPDATE

Ab dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) für viele Verpflichtungen gemäß der MDR/IVDR verpflichtend, darunter die Registrierung von Akteuren, die UDI-/Produktregistrierung, Bescheinigungen und die Marktüberwachung. Wirtschaftsakteure werden nachdrücklich aufgefordert, ihre EUDAMED-Registrierung so bald wie möglich abzuschließen und ihre Daten hochzuladen.

Die Module „Vigilanz“ und „Klinische Prüfungen“ sind noch nicht funktionsfähig. Bis zu ihrer Aktivierung gelten in Luxemburg weiterhin die nationalen Verfahren. Diese Seite wird aktualisiert, sobald neue Module aktiviert werden.

Rechtlicher Rahmen auf EU- und nationaler Ebene

Auf europäischer Ebene gelten zwei Verordnungen für Medizinprodukte:

• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist,
• Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika, die am 26. Mai 2022 in Kraft getreten ist.

Bis zum Inkrafttreten der EUDAMED-Module Vigilanz“ und „Klinische Prüfungen“, bleiben mehrere Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zum Informationsaustausch weiterhin gültig und werden auf nationaler Ebene geregelt. Ausführliche Informationen sind den von der MDCG (Medical Device Coordination Group) verabschiedeten Leitlinien zu entnehmen, siehe auch unten 1) und 2).

In Luxemburg unterliegen das Inverkehrbringen, die Einfuhr (Import), die Werbung und die Verwendung von Medizinprodukten geregelt durch:

• das geänderte Gesetz vom 16. Januar 1990 über Medizinprodukte,
• die geänderte großherzogliche Verordnung vom 5. Februar 1993 über aktive implantierbare Medizinprodukte,
• die geänderte großherzogliche Verordnung vom 11. August 1996 über Medizinprodukte,
• die geänderte großherzogliche Verordnung vom 24. Juli 2001 über In-vitro-Diagnostika.

Konformität von Medizinprodukten

Jedes Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung trägt, die anzeigt, dass es einer Konformitätsbewertung unterzogen wurde, kann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Vor dem Inverkehrbringen des Produktes erstellt der Hersteller die Konformitätserklärung, in der er erklärt, dass die Produkte die Bestimmungen der für sie geltenden Normen erfüllen.

Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden verlängerte Übergangsfristen für die Konformität von Produkten eingeführt, die nicht nach MDR oder IVDR bewertet wurden. Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurden zusätzlich die Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika geändert. Weitere Informationen finden Sie auch in den folgenden MDCG-Dokumenten:

• Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Pdf)
• Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (Pdf)

Sprachliche Anforderungen

Für aktive implantierbare Medizinprodukte müssen die Gebrauchsanweisung und Patienteninformation in einer der folgenden Sprachen verfasst sein: Französisch oder Deutsch.

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen die Gebrauchsanweisung und Patienteninformation in einer der folgenden Sprachen verfasst sein: Französisch, Deutsch oder Luxemburgisch. Wenn das Produkt ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt ist, können diese Informationen auch auf Englisch verfasst werden.

Detailliertere sprachliche Anforderungen für Medizinprodukte in Luxemburg finden Sie auch auf der folgenden Seite der Europäischen Kommission:

• Overview of language requirements for manufacturers of medical devices - European Commission

Registrierung eines Wirtschaftsakteurs

Jeder in Luxembourg ansässige Hersteller, der Medizinprodukte unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt, muss sich bei der Gesundheitsdirektion registrieren lassen (meddevices@ms.etat.lu).

Wenn ein Hersteller keinen eingetragenen Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat hat, muss er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen. Alle in Luxemburg ansässigen Bevollmächtigten müssen sich ebenfalls bei der Gesundheitsdirektion registrieren lassen (meddevices@ms.etat.lu).

Angesichts der verpflichtenden Nutzung von EUDAMED erkennt Luxemburg die Registrierung in diesem System als Erfüllung der nationalen Anforderungen für Hersteller und Bevollmächtigte an. Andere in Luxembourg ansässige Wirtschaftsakteure wie Importeure und Anbieter von Systemen und Behandlungseinheiten sollten sich ebenfalls über das EUDAMED Actor Registration Module registrieren. Alle Registrierungsanträge müssen von der jeweils zuständigen Behörde bestätigt werden.

Angesichts in der in Verordnung (EU) 2024/1860 und im Beschluss 2025/2371 festgelegten Fristen werden die oben genannten Wirtschaftsakteure aufgefordert, sich so bald wie möglich zu registrieren.

Während des Überprüfungsverfahrens kann die luxemburgische Gesundheitsdirektion je nach Art des Wirtschaftsakteurs zusätzliche Unterlagen anfordern:

Hersteller von Sonderanfertigungen

Hersteller von Sonderanfertigungen müssen der Gesundheitsdirektion folgende Unterlagen übermitteln (meddevices@ms.etat.lu):

• Ausgefülltes Registrierungsformular (Word, 261 KB)
• Aktuelle Kopie des Auszugs aus dem Handels- und Gesellschaftsregister (RCS)
• Mustererklärung gemäß Anhang XIII der MDR,
• Gültige Konformitätsbescheinigungen, falls zutreffend,
• QMS-Zertifikat, falls zutreffend,
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, falls zutreffend,
• Unterlagen zum Nachweis der Qualifikationen der für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) (Art. 15 der MDR).

Sie müssen auch der Gesundheitsdirektion (meddevices@ms.etat.lu) eine Liste der in Luxemburg in Verkehr gebrachten Sonderanfertigungen übermitteln.

Vertriebshändler (Distributoren)

Derzeit ist keine Registrierung für Händler in Luxemburg vorgesehen. Dies kann sich jedoch in Zukunft ändern.

Registrierung eines Medizinproduktes

Vor dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der Klasse I oder eines In-vitro-Diagnostikums muss jeder in Luxembourg ansässige Hersteller oder Bevollmächtigter diese Produkte bei der Gesundheitsdirektion registrieren lassen. Aufgrund der obligatorischen Nutzung von EUDAMED betrachtet Luxembourg die Registrierung in diesem System als Erfüllung der nationalen Anforderungen. Die Gesundheitsdirektion behält sich jedoch das Recht vor, alle Dokumente anzufordern, die die Konformität der betroffenen Produkte belegen und nicht in EUDAMED verfügbar sind, wie beispielweise:

• Konformitätserklärung,
• QMS-Zertifikat, falls zutreffend,
• IFU (Gebrauchsanweisung),
• Kopie der Kennzeichnung,
• In einigen Fällen kann die technische Dokumentation angefordert werden.

Vertrieb (Distribution)

In Luxemburg sind Händler von Medizinprodukten nicht verpflichtet, die von ihnen vertriebenen Produkte bei der Gesundheitsdirektion zu registrieren. Die nationalen Sprachanforderungen müssen jedoch erfüllt werden (siehe auch Punkt SPRACHLICHE ANFORDERUNGEN)